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中药注射液频出问题药监局采取行动消除安全隐患试验机

发布时间:2019-10-17 05:15:46 阅读: 来源:摩擦磨损试验机厂家

中药注射液频出问题药监局采取行动消除安全隐患,

2月17日,本报记者从国家药监局获悉,为了加强药品的安全监管,药监局将对高风险类药品开展 再评价 工作,以消除产品安全隐患。而注射剂类药品,将是此项工作的着手点。

再评价 启动

在日前召开的全国药品安全监管工作会议上,国家食品药品监督管理局副局长吴浈指出,2009年,药品安全监管工作要在原有基础上,找准薄弱环节和突出问题,主动采取防范和控制措施,消除药品安全隐患,并提出2009年将对高风险类药品开展再评价,注射液品种首当其冲。

说是对注射液,其实监管重点在于中药注射液。 18日,一位业内人士对记者表示,对于此前频发的中药注射液安全事故,业界包括监管部门对于中药注射液形成两派看法,一派认为中药注射液总体是好的,发生安全事故存在多方面的原因,比如使用环节的不当,今后应该加强监管,改变已上市中药注射剂存在的一些问题;另一派则认为,由于无法进行临床试验和测定所有成分,应该取缔中药注射液。

从目前的情况来看,国家局的监管态度显然倾向于前者。

1月13日,国家药监局对地方各局下发了一个 关于开展中药注射剂安全性再评价工作 的通知。其中提到,中药注射剂是我国中医药文化的组成部分,是现代中医药创新取得的成果,已经成为临床疾病治疗的独特手段,正在发挥不可替代的作用。

据知情人士透露,这句对中药注射液进行定性的表达,来自国家卫生部高层。从国家局的表态看,监管部门对于中药注射液不会 一棍子打死 ,但未来的审批和监管无疑会越来越严格。

据一位药监局相关人士介绍,国家局将根据中药注射剂综合分析、再评价的结论及相关意见,研究制定改进工作措施并组织各省局监督落实。

该补充研究的,布置补充研究;该修改说明书的,修改说明书;该完善标准的,完善标准;该统一生产工艺路线的,统一工艺路线;该撤销标准的,坚决予以撤销。凡处方不合理、工艺不科学、不良反应发生严重的品种,国家局将依法采取坚决措施。

行业洗牌加速

再评价工作的启动,对全国中药注射液的生产企业而言,无疑树立起一道 门槛 。

一家药企负责人抱怨说,现在在做的很多项目都停止了,很多CRO(合同研究组织)公司根本就不接中药注射液项目了。

但也有业内人士指出,在整个行业面临信任危机的背景下,政府出手加强监管,中药注射液行业洗牌将会加速,对优质公司反而是好事。

截至2008年,国内共有303个企业具有134个中药注射剂品种、1365个不同剂型规格的生产批文。大量企业在中药注射剂领域投入了很多资金,存在非常明显的低水平重复建设情况。

企业肯定要加强基础研究和成分分析,要加大生产的技术含量和控制,虽然会加大一些工作量,但我们非常理解,对于整个行业的发展是有利的。 18日,正大青春宝药业的一位负责人对记者表示。中药注射液是正大青春宝的主要盈利品种之一。

她认为,全国几百家中药注射剂生产企业,生产和技术能力水平不一,中药材提取的工艺技术也不尽相同,存在较多差异。这次通过上市再评价,可以将先进的技术、设备应用于生产,可以提高质量标准,统一工艺规程,有利于净化整个行业市场。

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